Video: Care este domeniul de aplicare al ISO 13485 2016?
2024 Autor: Lynn Donovan | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 23:52
ISO 13485 : 2016 specifică cerințele pentru un sistem de management al calității în care o organizație trebuie să-și demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale și servicii conexe care îndeplinesc în mod constant cerințele clienților și cerințele de reglementare aplicabile.
Atunci, este ISO 13485 obligatoriu?
Acest standard global este obligatoriu în unele țări și în SUA, FDA a propus o regulă care ar armoniza U. S. FDA 21 CFR 820 cu ISO 13485 :2016, realizarea ISO 13485 ale FDA obligatoriu QMS pentru dispozitive medicale (regula este de așteptat să fie lansată în 2019).
În plus, care este versiunea actuală a ISO 13485? ISO 13485 Versiunea curentă . Noul ISO 13485 :Standardul 2016 a fost publicat de la 1 martie 2016. ????????? Ultima dată de valabilitate a standardelor anterioare ( ISO 13485 :2003 și ISO 13485 :2012) va avea loc pe 28 februarie 2019.
De asemenea, ce standard anulează și înlocuiește ISO 13485 2016?
The ISO 13485 : standard 2016 a fost publicat în martie 2016 la a inlocui cel ISO 13485 : versiunea 2012. Versiunea 2012 va fi înlocuită din martie 2019 după o perioadă de tranziție de trei (3) ani.
Care este perioada de tranziție pentru ca organizația să se transfere de la versiunea anterioară la ISO 13485 2016?
Conform unui proiect tranziție îndrumări de planificare, organizatii va putea fi în continuare acreditat pentru oricare ISO 13485 :2003 sau ISO 13485 : 2016 pentru primii doi ani ai perioadă de tranziție ; cu toate acestea, după al doilea an, se va acorda o nouă acreditare doar pentru ISO 13485 : 2016.
Recomandat:
Cum modific domeniul de aplicare al grupului în Active Directory?
Modificarea domeniului de aplicare a grupului Pentru a deschide Active Directory Users and Computers, faceți clic pe Start, faceți clic pe Control Panel, faceți dublu clic pe Administrative Tools, apoi faceți dublu clic pe Active Directory Users and Computers. În arborele consolei, faceți clic pe folderul care conține grupul pentru care doriți să modificați domeniul de aplicare al grupului
Ce este domeniul de aplicare static și dinamic?
Domeniul de aplicare static: domeniul de aplicare static se referă la domeniul de aplicare al variabilei care este definită în timpul compilării. Domeniul de aplicare dinamic: domeniul de aplicare dinamic se referă la domeniul de aplicare al unei variabile care este definită în timpul rulării
Ce este domeniul de aplicare la nivel de concept în JavaScript?
Domeniul de aplicare este contextul în care poate fi accesată o variabilă/funcție. Spre deosebire de alte limbaje de programare, cum ar fi C++ sau Java, care au un domeniu de aplicare la nivel de bloc, adică definit de {}, Javascript are un domeniu de aplicare la nivel de funcție. Domeniul de aplicare în Javascript este lexical, mai mult decât atât într-un moment
Ce este domeniul de aplicare în oauth2?
Domeniul de aplicare este un mecanism din OAuth 2.0 pentru a limita accesul unei aplicații la contul unui utilizator. O aplicație poate solicita unul sau mai multe domenii, aceste informații sunt apoi prezentate utilizatorului în ecranul de consimțământ, iar jetonul de acces emis aplicației va fi limitat la domeniile acordate
Care este domeniul de aplicare a securității în SCCM 2012?
Domenii de securitate SCCM 2012 ^ Un domeniu de securitate „stabilește restricții de securitate între instanțele utilizator și obiect”, așa cum este descris de Microsoft. Permisiunile pe care utilizatorul le va avea cu acea instanță a obiectului sunt determinate de rolurile de securitate atribuite